PATVIS APA

PATVIS APA está diseñado para visualización, monitoreo y diagnóstico en tiempo real del desarrollo de procesos, escalado, transferencia y producción. Hay tres niveles de operación de PATVIS APA y usted elige el nivel de aprovechamiento de la información visual adquirida del proceso, brindando los beneficios de la calidad por diseño.

Montado directamente en el equipo de proceso, PATVIS APA proporciona una vista en vivo del producto. Una cámara de alta velocidad con un sistema óptico telecéntrico asegura la adquisición no invasiva de imágenes detalladas para una visualización clara. La visualización en vivo permite guardar todas las imágenes del proceso para un análisis cualitativo o cuantitativo posterior, lo que es especialmente útil para la observación del comportamiento del producto en proceso y una mejor comprensión del proceso.

PATVIS APA ofrece mediciones precisas de CPP con una tasa de partículas excepcional y una excelente fuerza estadística en tiempo real, que es clave para la optimización del proceso. Los algoritmos de análisis de imágenes patentados y con velocidad optimizada proporcionan datos numéricos a través de una interfaz gráfica de usuario intuitiva para obtener información inmediata sobre el proceso.

PATVIS APA ofrece software que cumple con los requisitos de GAMP y FDA y se puede integrar con interfaces de equipos de producción para una mayor autonomía con monitoreo, alarma y control automático del proceso.

Los gránulos generalmente se cargan con fármaco con API (capas) o se recubren con una película para modificar la cinética de liberación de API, logrando así una liberación retardada o prolongada. Las características de los pellets recubiertos, como el espesor del recubrimiento del pellet y la fracción de aglomerado del pellet, son parámetros críticos del proceso que determinan el rendimiento del proceso en términos de calidad del producto, rendimiento del producto y tiempo de producción.

El control preciso del espesor del recubrimiento está ganando importancia rápidamente con una cantidad cada vez mayor de formulaciones de liberación modificada en el mercado. La liberación y la carga del fármaco se caracterizan por espesor del recubrimiento. PATVIS APA permite la estimación del espesor del recubrimiento en función del aumento del tamaño de las partículas, incluso para recubrimientos de película fina en gránulos y minicomprimidos. El proceso de revestimiento se puede terminar de forma reproducible cuando se obtiene el espesor de revestimiento final deseado.

La aglomeración de pellets es una propiedad inevitable del proceso de recubrimiento. Los aglomerados obtenidos son una causa común de tiempo de inactividad del proceso y afectan directamente el rendimiento del producto final y la integridad de recubrimiento. PATVIS APA permite la detección temprana de aglomeraciones con confirmación visual de aglomerados. La cuantificación de la cantidad de aglomerados en el proceso proporciona medios para una intervención oportuna. De esta manera, la aglomeración se puede controlar estrictamente.

Folleto

Monitoreo y análisis en línea de procesos de recubrimiento de pellets en lecho fluido utilizando PATVIS APA. X Encuentro Mundial de Farmacia, Biofarmacia y Tecnología Farmacéutica.

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Libro blanco

Optimización del recubrimiento de pellets con estimación de aglomeración en línea. Un estudio colaborativo con Shin-Etsu Pharma & Food Materials Distribution.

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Folleto

Estimación de la aglomeración en línea en procesos de recubrimiento de pellets en lecho fluido utilizando PATVIS APA. XI Encuentro Mundial de Farmacia, Biofarmacia y Tecnología Farmacéutica.

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Folleto

Caracterización en línea del espesor del recubrimiento intra-minicomprimido con PATVIS APA, AAPS 2019 PharmSci 360.

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Oman Kadunc N, Šibanc R, Dreu R, Likar B, Tomaževič D.
In-line monitoring of pellet coating thickness growth by means of visual imaging. International Journal of Pharmaceutics. 2014 Aug 15;470(1):8–14.

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2014.04.066

Mehle A, Kitak D, Podrekar G, Likar B, Tomaževič D.
In-line agglomeration degree estimation in fluidized bed pellet coating processes using visual imaging. International Journal of Pharmaceutics. 2018 Jul 30;546(1):78–85.

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2018.05.024

Podrekar G, Kitak D, Mehle A, Lavrič Z, Likar B, Tomaževič D, et al.
In-Line Film Coating Thickness Estimation of Minitablets in a Fluid-Bed Coating Equipment. AAPS PharmSciTech. 2018 Nov;19(8):3440–53.

https://doi.org/10.1208/s12249-018-1186-x

Korasa K, Vrečer F.
A study on the applicability of multiple process analysers in the production of coated pellets. International Journal of Pharmaceutics. 2019 Apr 5;560:261–72.

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2019.01.069