As empresas farmacêuticas estão investindo cada vez mais em máquinas automatizadas de inspeção e classificação visuais, a fim de substituir a classificação manual subjetiva e dispendiosa. Estas máquinas precisam substituir eficientemente as mãos humanas por manipuladores mecânicos automáticos, os olhos humanos por câmeras de vídeo digitais e, o mais importante e desafiante, o cérebro humano pela inteligência artificial, ou seja, por software complexo para processamento de imagens, análise, compreensão e tomada de decisões. Essa tecnologia não é de fácil compreensão e pode não ser 100% confiável na inspeção de produtos exigentes e/ou defeitos específicos, o que aumenta significativamente os riscos quando se consideram investimentos em tecnologia de inspeção.
Custos
Os custos totais do ciclo de vida de uma máquina de inspeção visual automatizada podem mais que dobrar o preço cotado do maquinário de inspeção. Os custos consistem em custos de investimento e manutenção, que são simples, e também em custos de operação e desempenho, que são mais ocultos.
O primeiro dos custos ocultos são os custos operacionais. Eles são elevados se a máquina não funcionar na capacidade declarada ou tiver longos períodos de inatividade devido a limpezas e trocas tediosas. O segundo custo oculto, e o mais frequentemente esquecido, são os custos de desempenho, que se originam de uma qualidade de inspeção abaixo do ideal. A qualidade da inspeção é a capacidade da máquina de detectar e classificar corretamente os produtos inspecionados. Tanto a falsa rejeição quanto a falsa aceitação dependem das propriedades do produto e do projeto da máquina de inspeção, em que a inspeção precisa ser sensível a defeitos específicos e tolerar as variações de produtos aceitáveis. A inspeção de alta qualidade com o mínimo de falsa rejeição e falsa aceitação é alcançada com uma detecção confiável não apenas de defeitos simples (por exemplo, pontos pretos, defeitos no formato), mas de todos os defeitos que podem ser graves, influenciando a funcionalidade do produto (por exemplo, tendência de laminação ou revestimento) ou defeitos que influenciam a identificação do produto (por exemplo, legibilidade de gravação ou impressão), entre outros.
Falsa rejeição
A falsa rejeição são todos os produtos aceitáveis classificados como defeituosos. Este é um custo direto e facilmente mensurável, uma vez que os produtos aceitáveis são falsamente rejeitados em vez de aceitos e vendidos.
Falsa aceitação
A falsa aceitação são todos os produtos defeituosos classificados como aceitáveis. Trata-se de um custo indireto, que aumenta o risco de recalls de lotes e afeta a reputação da empresa.
Riscos
Os riscos relacionados à inspeção visual automatizada originam-se de um projeto de máquina inadequado e de uma qualidade de inspeção deficiente! Existem quatro riscos com consequências consideráveis que devem ser reconhecidos.
Más práticas de inspeção
Quando as máquinas de inspeção apresentam altas taxas de falsa rejeição, os operadores às vezes repetem a inspeção dos produtos rejeitados para recuperar alguns dos produtos falsamente rejeitados. Tal prática não só reduz a capacidade de fiscalização, mas também viola as boas práticas de fabricação (BPF) e pode gerar conflitos com os auditores e as autoridades reguladoras.
Erro humano
O risco de erro humano durante a configuração da máquina é alto, se o operador precisar definir ou ajustar manualmente qualquer um dos parâmetros de baixo nível da máquina (por exemplo, iluminação, câmera, lente, configurações mecânicas, etc.). Todos estes parâmetros são complexos e correlacionados, com influência direta na qualidade da inspeção, e requerem um conhecimento técnico aprofundado. Se a máquina não for fácil de usar, é menos provável que os operadores tornem-se totalmente competentes no domínio da máquina, apesar do treinamento.
Validação
Máquinas de inspeção visual são sistemas de medição validados. Se os operadores precisarem interferir em qualquer um dos parâmetros de baixo nível da máquina para definir ou ajustar a máquina para operação, a máquina poderá acabar em um ponto operacional não validado. Nesse caso, o desempenho validado é garantido apenas com verificações regulares de validação, que muitas vezes são tediosas e demoradas. Idealmente, uma máquina de inspeção deve ser validada ao longo de todo o seu ciclo de vida, em que as verificações de validação anuais ou bienais são suficientes. Isso só é possível com um projeto de máquina em que o operador não pode alterar os parâmetros da máquina além da sensibilidade da inspeção, de acordo com o controle de qualidade exigido.
Inspeção abaixo do ideal
A falsa aceitação aumenta o risco de recalls de lotes e também pode colocar em risco a reputação da empresa, enquanto a falsa rejeição contribui diretamente para custos de desempenho mais elevados. Ambos os riscos contribuem para os custos de desempenho, que foram discutidos no capítulo anterior.
Avaliação de desempenho
As máquinas de inspeção visual automáticas podem e devem ser caracterizadas por uma série de parâmetros de desempenho importantes:
Recomenda-se que os parâmetros de desempenho sejam avaliados utilizando um produto do cliente e não um produto genérico oferecido pelo fornecedor do equipamento. Para uma avaliação confiável do desempenho da máquina, é preferível realizar os três testes principais de sensibilidade, seletividade e operação.
Sensibilidade (testes de detecção de defeitos)
Os testes de detecção de defeitos são testes em que a sensibilidade da máquina é medida para cada tipo de defeito individual. Esses testes ajudam na estimativa de riscos de falsa aceitação e custos indiretos de desempenho.
Seletividade (testes de falsa rejeição)
Os testes de falsa rejeição medem a quantidade de produtos bons classificados como defeituosos para cada produto inspecionado. Esses testes ajudam na estimativa dos custos diretos de desempenho.
Operação (testes de execução de longo prazo)
Testes de execução de longo prazo simulam uma campanha real com todos os procedimentos relevantes, ou seja, limpeza, configuração e operação da máquina durante a inspeção do produto. Esses testes ajudam a identificar possíveis armadilhas durante a operação da máquina, permitem verificações ergonômicas e oferecem informações sobre a capacidade real de inspeção.
Comprar uma máquina de inspeção de qualidade sem considerar a qualidade da inspeção é como comprar um instrumento de referência sem conhecer sua precisão. Experimente antes de comprar. Gerencie seus custos e riscos considerando e verificando cuidadosamente todos os parâmetros de desempenho listados acima!
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