COVID-19のパンデミックにおいては、従業員の距離が近くなることを避けることが困難な、包装、ラベリングや製品検査という人手による労働集約的な工程では、人から人へのウイルスの感染リスクが特に当てはまります。工程の自動化はリスクの低減に主要な役割を果たし医薬品の製造、テストまた流通の維持に役立ちます。
医薬品の供給
製薬業界には、治療を必要とする患者様に医薬品を提供するという重大な責任を負っているにもかかわらず、医薬品のサプライチェーンは複雑な様相を呈しています。つまりそれは、多国籍大企業から中小企業にわたるまでの企業による、様々な地域における原材料の調達、製造、物流、調剤までを含んでいます。薬品を流通が途絶えるとになれば、それは単にバランスシートに影響するだけでなく、より重要なこととして、人々の健康と安全に影響を及ぼすことになります。
世界的なウイルス感染の勃発、つまりCOVID-19 パンデミックと共に近年、医薬品の供給は試練に立たたされています（１）。病気の症状を治療し、痛みを和らげ、二次感染を予防し管理するために、抗ウイルス薬、鎮痛剤、抗生物質の需要が世界的に高まっています（２，３）。さらに、このパンデミックとは関係のない患者様の治療のために必要不可欠な医薬品を医療システムでは常に用意しておく必要があります。しかしながら、感染やその疑い、また感染への恐れのために従業員が休職することで、大規模な医薬品不足が既に起きています（４）。そのため、保健当局はガイドラインと共に、製薬業界にその製造を続ける要望を出しました（５，８）。規制の暫定措置としては、例えば医薬品有効期限の引き延ばし、医薬品の製造や輸入をサポートするGMP証明の有効期間延長、リモートでのバッチ証明書や監査等々が含まれています。
SARS-CoVの2大ウイルスは感染、感染の疑い、感染への恐れに始まり従業員の休職や医薬品サプライチェーンの混乱、最終的には医薬品の不足という一連の出来事を通して、人々の健康と安全に対して明らかにエスカレートするカスケード効果をもたらす可能性があります。
リスクの洗い出しと軽減
管理当局から問われるのは、”製造設備や従業員、医薬品や顧客を守るために、どのようにリスクを洗い出し、また軽減できるか？“ということです。”.
COVID-19によるリスクの洗い出しはまず疫学、感染力そして感染への罹患性を理解することから始まります。（９）の著者たちは現在手に入るコロナウイルスの特性に関する文献を、医薬品サプライチェーンに起こり得る混乱いう観点から研究しました。そして、医薬品のサプライチェーン（ひいては地域社会全体）にとって最大のリスクはウイルスの人から人への感染であると結論づけました。
企業のレベルでの緩和の取り組みは、従業員の健康と安全を守ること（ソーシャルディスタンス、テレワーク、スクリーニング、個人防護具等々）また施設や工程の適切な管理（熱処理によるウイルス除去、換気と空調システム、へパフィルター）に関連しています。そしてほとんどの場合これらは既に実施されています。
製造工程のレベルでは、人から人へのウイルス感染は、包装やラベリング、また製品検査のような人と人とが距離をとることが難しい、手作業、労働集約型、侵襲的工程が特に該当します。工程自動化はこれらのリスク低減に主要な役割を果たし、医薬品の製造、検査また流通を維持させる助けとなり得ます（表１）。
表 1: 圧縮錠製造工程での医薬品不足に至らせるリスク評価（９）
*圧縮錠の外観検査は殆どが包装とラベリングの製造工程の一部となります。そこには、同じようなリスクとその緩和策が当てはまると考えられます。
工程の自動化
医薬品製造での、最も労働集約的な工程として、錠剤やカプセル、ソフトジェル、注射剤等の最終製品の検査キャンペーンがあります。
もし、完全に人の手で行うなら、オペレータが一つ一つの製品を様々な角度から調べ、その製品が不良かそうでないかを決める必要があります。非常に労働集約的な作業ですので、望まれる処理量を達成するためには、数十人のオペレータが必要になります。さらに、多くのオペレータが検査することは検査が主観的で信頼性に欠けるものになる傾向があります。
半自動化の検査の場合、製品の扱いでは、オペレータの手が機械搬送に置き換えられますが、検査は依然として人手によるものです。この工程では速度が上がり、同じ処理量に必要とされるオペレータの人数は少なくなりますが、主観性と信頼性のリスクはそのままで、さらに従業員間でのウイルス感染の潜在的なリスクも存在します。
完全自動化のソリューションでは、それに加えて人間の視覚代わるデジタルカメラを備えたコンピュータビジョンと人間のロジックに代わるコンピュータアルゴリズムを使います。人による検査に比べ、自動化された検査は、ロングランオペレーションにおいてさえも、より早くより客観的で信頼できるパーフォーマンス発揮します。さらに、非侵襲的であり、人の介入が少なくて済むために、ヒューマンエラーのリスクをだけでなく、人から人へのウイルス感染のリスクを低減し、結果として従業員の休職による医薬品の供給不足のリスクも減らすことができます。による検査のリスクについては、 こちらをお読みください。 そして品質管理において、機械によるビジョンシステムが人の視覚に比べ、どれほど精密で偏りがないかは、 こちら をクリックしてください。
SENSUMは、固形医薬品製剤の製造工程で、最も労働集約的であるうちの一つとされる外観検査のために、自動検査機を開発し製造しております。SENSUMの外観検査機は、オペレーションが自律できるように、オペレータがより付加価値の高い仕事に携われるように、そして何よりも大切な、不必要な人と人との相互の関わりを減らせるように、製薬会社をサポートいたします。
自動化は製薬業界に変革をもたらし、製造の卓越性と製造コスト低減に貢献してきました。ここ最近では、COVID-19パンデミックにおける医薬品不足のリスクを管理し、医薬品製造を継続するという、自動化の果たすもう一つの重要な役割も浮き彫りにしました。
追加情報
SENSUM自動外観検査機についてもっとお知りになりたい方は こちらをご覧ください。
参照:
1. WHO announces COVID-19 outbreak a pandemic. Available from: https://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/news/news/2020/3/who-announces-covid-19-outbreak-a-pandemic
2. Sheikh K. Essential Drug Supplies for Virus Patients Are Running Low. The New York Times. Available from: https://www.nytimes.com/2020/04/02/health/coronavirus-drug-shortages.html
3. Alexander GC, Qato DM. Ensuring Access to Medications in the US During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):31–2.
4. Research C for DE and. Drug Shortages. FDA. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-shortages
5. Question & Answer – COVID-19 and WHO PQT Inspections | WHO – Prequalification of Medicines Programme. Available from: https://extranet.who.int/prequal/news/question-answer-covid-19-and-who-pqt-inspections
6. Research C for DE and. Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products. U.S. Food and Drug Administration. FDA. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/planning-effects-high-absenteeism-ensure-availability-medically-necessary-drug-products-0
7. MHRA regulatory flexibilities resulting from coronavirus (COVID-19). GOV.UK. Available from: https://www.gov.uk/guidance/mhra-regulatory-flexibilities-resulting-from-coronavirus-covid-19
8. Health C for D and R. Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised). U.S. Food and Drug Administration. FDA. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health
9. Cundell AM, Guilfoyle DE, Kreil TR, Sawant A. Controls to Minimize Disruption of the Pharmaceutical Supply Chain During the Covid-19 Pandemic. PDA J Pharm Sci Technol. Available from: https://journal.pda.org/content/early/2020/05/28/pdajpst.2020.012021
